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香港正版挂牌之东方心经论坛 狂犬疫苗生产记录造假 长生生物上午

时间:2018-08-17 16:55来源:未知 作者:admin 点击:
原标题:狂犬疫苗生产记录造假 长生生物上午跌停 法制晚报?看法新闻(记者 张鑫)国内狂犬疫苗生产第二大户长春长生生物科技有限责任公司昨天被药监局通报生产记录造假,并收回其企业《药品GMP证书》,所幸的涉事批次产品尚未出厂和上市销售。此事将对长春长

原标题:狂犬疫苗生产记录造假 长生生物上午跌停

法制晚报?看法新闻(记者 张鑫)国内狂犬疫苗生产第二大户长春长生生物科技有限责任公司昨天被药监局通报生产记录造假,并收回其企业《药品GMP证书》,所幸的涉事批次产品尚未出厂和上市销售。此事将对长春长生的母公司即刚刚借壳上市的长生生物来说产生巨大影响,今天上午开盘即跌停。

事件 GMP证书被收回

根据线索,国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,收回该企业《药品GMP证书》。

GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,118心水论坛 水环境治理迎来新挑战:抗生素耐药性传播、微生物污,系国际公认的药品生产和质量管理的基本准则。企业被收回GMP认证证书就意味着失去相关药品的生产资格。业内人士透露,“制药企业被收回GMP认证,在一个时间段内,企业的品牌形象及市场营销等多方面都会受到影响”。

目前,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

今天早晨,长生生物发布公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回,并对此次事件的发生深表歉意。因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。

影响 约占市场1/4份额

长春长生生产的狂犬疫苗在市面上的份额不可小觑,资料显示,2017年该公司生产的狂犬疫苗已经位居国内第二位,约占1/4市场份额。同时,其也是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)的疫苗企业,是国内少数能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一,是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业。

除此之外,长春长生还是A股借壳刚刚满两年的长生生物的全资子公司。2015年12月,长生生物以55亿元借壳黄海机械上市,2017年全年,长生生物实现营业收入15.53亿元,净利润5.86亿元。其中,疫苗销售的营业收入为15.39亿元,对应的营业成本仅为2.09亿元,毛利率达86.44%。

截止到7月13日收盘,长生生物股价报24.55元/股,今年以来累计涨幅近74%,对应总市值为239.04亿元。但今天上午一开盘,长生生物就跌停。

背景 25万支疫苗曾出问题

在此次狂犬疫苗记录造假事件之前,长春长生生产的某批次共计25.26万支疫苗曾因出现问题,在2017年11月时被原国家食品药品监督管理总局点名。原国家食药监总局要求立即停止使用不合格产品,并责令疫苗生产企业报告不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找不合格原因。

7月以来被收回GMP证书的药企

1、 1.西安自力中药集团有限公司在生产工艺一致性、毒性药材与普通药材交叉污染风险的评估与控制等方面存在严重问题

涉及药品: 磁朱丸、小儿脐风散、小金丸和健儿药片

2、.钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司在物料及供应商管理、数据可靠性、工艺验证和质量控制等方面存在严重问题

涉及药品:保胎灵、女宝胶囊、接骨续筋片、解郁安神颗粒

3、.吉林国药制药有限责任公司企业质量管理体系不能有效运行,在质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在严重问题

涉及药品: 保胎灵片

4、.杨凌生物医药科技股份有限公司企业质量管理体系不能有效运行,在质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在严重问题

涉及药品:解郁安神颗粒

5、 通化兴华药业有限责任公司“枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ”在生产工艺一致性、数据可靠性、交叉污染控制等方面存在严重问题,产品质量存在严重风险。

涉及药品:枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ

6、 桂林中族中药股份有限公司在检查期间编造检验报告,在生产管理、物料管理、质量控制与质量保证等方面存在严重问题

涉及药品:糖浆剂(参芪五味子糖浆、川贝清肺糖浆、苏菲咳糖浆)

7、 广西世彪药业有限公司板蓝根片生产车间(C线)洁净区生产环境不符合要求,在厂房、设施、设备维护,数据可靠性等方面存在严重问题

涉及药品:板蓝根片

8、 武汉五景药业有限公司色甘酸钠滴眼液的生产质量管理不符合《药品生产质量规范(2010年修订)》相关规定

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